Informatie over het gebruik van ResMed-maskers met magneetclips

Informatie over het gebruik van ResMed-maskers met magneetclips

Laatst bijgewerkt: 9 november 2022

Kom terug voor updates

Patiëntveiligheid staat bij ResMed altijd voorop. We hebben deze website opgezet om u te informeren over het gebruik van ResMed-maskers met magneetclips. ResMed-maskers zijn veilig in gebruik als u de gebruiksinstructies van ResMed, de in uw land geldende regelgeving en alle beschikbare informatie van uw arts, de leverancier van uw apparatuur of de fabrikanten van andere apparaten die u mogelijk gebruikt, in acht neemt1.

Onze instructies staan in de gebruikershandleiding die op uw masker van toepassing is. Onze instructies bepalen in het algemeen dat het voor patiënten met actieve of medische implantaten2, zoals een pacemaker, defibrillator, magnetische cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntklep of cochleaire implantaten, raadzaam is dat de hoofdband en het frame ten minste 50 mm verwijderd zijn van actieve medische implantaten om mogelijke effecten van plaatselijke magneetvelden te voorkomen.

Naar aanleiding van technologische veranderingen en recente post-market informatie herzien sommige regelgevende instanties in andere delen van de wereld de aanbevelingen rond het gebruik van magneten bij sommige implanteerbare apparaten.

We evalueren deze ontwikkelingen, waaronder een recente veiligheidsmelding van een concurrent, om te bepalen of we enig aspect van onze labeling en gebruiksaanwijzing, of onze voorlichting aan leveranciers van apparatuur en patiënten over het veilige gebruik van ResMed-maskers met magneten moeten verbeteren. Als u vragen of bedenkingen hebt, lees dan onze FAQ’s hieronder en overleg met uw arts of leverancier van apparatuur.

Is dit op mij van toepassing?

Deze informatie heeft betrekking op een beperkt aantal CPAP-gebruikers met actieve medische implantaten zoals een pacemaker, defibrillator, magnetische cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntklep of cochleaire implantaten. Zoals vermeld in de gebruiksinstructies van ResMed zijn maskers met magneten gecontra-indiceerd (niet geschikt) voor patiënten met de volgende reeds bestaande aandoeningen:

  • een metalen hemostatische clip die in uw hoofd wordt geïmplanteerd om een aneurysma te herstellen
  • Metalen splinters in één of beide ogen na een perforerend oogletsel

Als u vragen heeft over uw specifieke situatie, raadpleeg dan uw arts of leverancier van apparatuur.

Welke ResMed-maskers bevatten magneten?

Gebruik de onderstaande links voor meer informatie over elk ResMed-masker met magneetclips.

 

Volgelaatsmaskers*

 

 

Algemene FAQ’s

Ja. Er worden magneten gebruikt in de lagere hoofdbanden en het frame van bepaalde ResMed-maskers, en de magnetische sterkte valt binnen de grenzen die door de International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection zijn vastgesteld voor algemeen publiek gebruik1.

Alle ResMed-maskers met magneten zijn voorzien van labels en instructies voor gebruikers over het gebruik van magneten in de buurt van metalen implantaten en andere medische apparaten.

Naar aanleiding van technologische veranderingen en recente post-market informatie herzien sommige regelgevende instanties in andere delen van de wereld de aanbevelingen rond het gebruik van magneten bij sommige implanteerbare apparaten.

Naar aanleiding hiervan, en door een recente veiligheidsmelding van een concurrent, evalueren we deze labeling en instructies om vast te stellen of wijzigingen de voorlichting aan leveranciers van apparatuur en patiënten over het veilige gebruik van ResMed-maskers met magneten kunnen verbeteren en zo patiëntveiligheid kunnen vergroten.

  • De magnetische veldsterkte is gespecificeerd op minder dan 400mT, maar meet doorgaans tussen 160mT en 300mT. Dit valt binnen de grenzen die door de International Commission of Non-Ionizing Radiation Protection zijn vastgesteld voor het gebruik van magneten in deze omgeving.
  • Praat met uw arts of leverancier van uw apparatuur over eventuele risico’s in verband met het gebruik van een masker met magneten.

ResMed volgt vastgelegde ontwerp-, verificatie- en validatieprocessen om ervoor te zorgen dat zijn producten veilig zijn voor gebruik en voldoen aan alle op dat moment geldende normen. ResMed heeft ook processen om te evalueren en te reageren op post-market informatie die beschikbaar komt.

Patiëntveiligheid is en blijft de hoogste prioriteit van ResMed. Alle ResMed-maskers zijn veilig wanneer ze zoals aangegeven worden gebruikt. Alle ResMed-maskers met magneten zijn voorzien van labels en instructies voor gebruikers over het gebruik van magneten in de buurt van andere medische apparaten.

Naar aanleiding van technologische veranderingen en recente post-market informatie herzien sommige regelgevende instanties in andere delen van de wereld de aanbevelingen rond het gebruik van magneten bij sommige implanteerbare apparaten.
Naar aanleiding hiervan, en door een recente veiligheidsmelding van een concurrent, beoordelen we de ResMed-maskers en de bijbehorende productlabels om vast te stellen of wijzigingen de voorlichting aan leveranciers van apparatuur en patiënten over het veilige gebruik van ResMed-maskers met magneten kunnen verbeteren en zo patiëntveiligheid kunnen vergroten.

In de tussentijd raden we gebruikers aan alle labels en instructies bij elk ResMed-masker met magneten te lezen en met hun arts te praten over eventuele risico’s voordat ze maskers met magneten gebruiken als ze een geïmplanteerd medisch apparaat hebben.

FAQ’s voor CPAP-gebruikers

ResMed-maskers zijn veilig wanneer u de gebruiksinstructies van ResMed volgt. Alle ResMed-maskers met magneten zijn voorzien van labels en instructies over het gebruik van magneten in de buurt van andere medische apparaten. We raden u aan de instructies in de gebruikershandleiding van uw masker en de in uw land geldende regelgeving na te leven en met uw arts te praten over eventuele risico’s in verband met het gebruik van een masker met magneten.

De volgende ResMed-maskers zijn uitgerust met magneetclips:

  • Volgelaatsmaskers*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 niet-geventileerd (NG)
  • Neusmaskers*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10

Waar vind ik het model van mijn masker?

  • AirFit F20/AirFit F20 NG: Onderkant van het kussen, direct onder de elleboog. AirFit F20, niet-geventileerd, heeft een niet-geventileerde elleboog
  • AirFit F30: Bovenkant van de bovenste hoofdband of aan de onderkant van het frame, direct onder de elleboog
  • AirFit F30i: Achterkant van de hoofdband, onderkant van het kussen
  • AirTouch F20: Onderkant van het kussen, direct onder de elleboog
  • AirFit N20: Onderkant van het kussen, direct onder de elleboog
  • AirTouch N20: Onderkant van het kussen, direct onder de elleboog
  • AirFit N10: Arm van het frame, achterkant van hoofdband

Raadpleeg uw arts of leverancier van apparatuur voor meer informatie over welk masker voor u geschikt kan zijn.
De volgende ResMed-maskers maken geen gebruik van magneten:

Volgelaatsmaskers*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air niet-geventileerd
Neusmaskers*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
Neusdopjes*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX

• Er zijn verschillende soorten actieve medische hulpmiddelen, waaronder pacemakers, defibrillators, magnetische cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntkleppen of cochleaire implantaten.
• Hou er rekening mee dat deze lijst niet alle medische implantaten weergeeft. Raadpleeg uw arts of de fabrikant van het geïmplanteerde apparaat als er een medisch apparaat in uw hoofd en/of borstkas is geïmplanteerd.

Nee. Mobiele telefoons hebben een wisselend magneetveld. De magneten op de hoofdbandclips van ResMed hebben een statisch magnetisch veld en voldoen aan de huidige veiligheidsrichtlijnen1.

FAQ’s voor zorgprofessionals

Raadpleeg uw ResMed-vertegenwoordiger voor aanbevelingen over crosswalk maskerinformatie.

De volgende ResMed-maskers maken geen gebruik van magneten:

  • Volgelaatsmaskers*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air niet-geventileerd
  • Neusmaskers*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
  • Neusdopjes*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX

* Beschikbaarheid van deze maskers kan per land verschillen.

Referenties:
1 – De richtlijnen voor blootstelling van burgers aan statische magnetische velden zijn opgesteld door de International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) en worden erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

2 – Hou er rekening mee dat deze lijst niet alle medische implantaten weergeeft. Raadpleeg uw arts of de fabrikant van het geïmplanteerde apparaat als er een medisch apparaat in uw hoofd en/of borstkas is geïmplanteerd.

[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]