Kwaliteit: van conformiteit van het product tot patiëntenzorg
Ons robuust systeem voor kwaliteitsbeheer handhaaft en verbetert de beveiliging, bruikbaarheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen en systemen; zo kunt u vertrouwen hebben in uw zorgverlening.
De VMH in een notendop
Krachtens de VMH moeten fabrikanten, importeurs en verdelers van medische hulpmiddelen gegevens over de kwaliteit, bruikbaarheid en veiligheid verzamelen, registreren en analyseren gedurende de hele levensduur van elk hulpmiddel. De fabrikanten moeten ook een plan voor toezicht na het in de handel brengen opstellen en toepassen, zodat hun medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus kunnen worden gecontroleerd en voortdurend verbeterd.
Om Resmed in staat te stellen te voldoen aan haar verplichtingen op grond van de VMH en om de hoogste normen voor productkwaliteit en -veiligheid te waarborgen, verzamelt ons systeem voor kwaliteitsbeheer:
- Passieve gegevens, waaronder auditverslagen, klachten, verslagen over medische hulpmiddelen en de activiteiten van de technische diensten.
- Proactieve gegevens, zoals literatuuronderzoek, klinische studies en klantenenquêtes.
- De gegevens uit de praktijk (‘real world data’) van onze hulpmiddelen.
Al deze gegevens informeren ons STNH (Systeem voor Toezicht Na het in de Handel brengen).
FAQ over de VMH
De Verordening voor Medische Hulpmiddelen (2017/745 – VMH) is een nieuwe verordening van de Europese Unie die op 26 mei 2021 in werking treedt. Zij zal de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG – MH & Richtlijn 90/385/EEG – AIMH) vervangen. De VMH legt strikte verplichtingen op aan alle organisaties die medische hulpmiddelen produceren, invoeren of verdelen in de EU.
De belangrijkste doelstellingen van de VMH zijn:
- Het verbeteren van de veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen, met zo nodig aanvullende eisen inzake beveiliging en risicobeheer.
- Het versterken van de transparantie van de informatie voor de consument: elk in de handel gebracht medisch hulpmiddel krijgt een unieke hulpmiddelenidentificatie (UHI) en wordt geregistreerd in de Europese Databank voor Medische hulpmiddelen (EUDAMED).
- Het verbeteren van de bewaking en markttoezicht, door het verplicht verzamelen van gegevens, vóór en na het in de handel brengen van het hulpmiddel, gedurende de hele levensduur ervan.
Resmed werkt al meer dan drie jaar aan een programma voor de aanpassing van haar kwaliteitssysteem en productdocumentatie van haar hulpmiddelen, aan de nieuwe eisen die worden opgelegd door de VMH.
Voor producten van Resmed die in de Europese Unie op de markt worden gebracht:
- Alle hulpmiddelen vanResmedvan klasse I (bv. batterijen, het MRA Narval CC en respiratoire circuits) zullen uiterlijk 26 mei 2021 voldoen aan de vereisten van de VMH.
- Alle andere medische hulpmiddelen vanResmedzullen geleidelijk vanaf 2021 en uiterlijk op 25 mei 2024 (einde van de overgangsperiode), een VMH-certificering verkrijgen.
Volgens de VMH moet Resmed actief en systematisch relevante gegevens van haar medische hulpmiddelen verzamelen, registreren en analyseren gedurende hun hele levensduur. Deze gegevens moeten worden gebruikt om preventieve of corrigerende maatregelen te bepalen, uit te voeren en te controleren, die de bruikbaarheid, prestaties en veiligheid van het hulpmiddel kunnen verbeteren. Resmed moet tevens een systeem voor toezicht na het in de handel brengen ontwerpen, opstellen, documenteren, toepassen, onderhouden en bijwerken. Resmed is de verwerkingsverantwoordelijke in het kader van de AVG en is verantwoordelijk voor het bijwerken en onderhouden van haar systeem voor kwaliteitsbeheer.
Sancties voor niet-naleving van de VMH omvatten boetes, vervolging, het terugroepen van producten, financiële schade, verlies van toegang tot markten en reputatieschade.
Meer over Resmed
Naleving
Door ons te houden aan regelgeving, zoals de VMH en de AVG, kunt u efficiënt en volledig in overeenstemming opereren in de moderne gezondheidszorg en daarbij de beveiliging en vertrouwelijkheid van gegevens waarborgen.
Beveiliging
Onze teams van deskundigen hanteren een proactieve aanpak bij het beheren van de complexe uitdagingen in verband met end-to-end informatiebeveiliging. Wij volgen de wettelijke voorschriften en beste praktijken, om de vertrouwelijkheid te handhaven en de integriteit van de gegevens te beschermen.
Vertrouwelijkheid
Onze beveiligde en gecertificeerde systemen en procedures beschermen de vertrouwelijkheid van gevoelige patiëntgegevens en helpen u te voldoen aan uw verplichtingen, wat betreft gezondheidsgegevens krachtens de AVG.