Informatie over het gebruik van ResMed-maskers met magneetclips | ResMed Nederland

Bijgewerkte informatie over Maskers met magneten voor zorgverleners

Laatst bijgewerkt: 20 november 2023

Deze informatie is uitsluitend bedoeld voorzorgverleners

Patiëntveiligheid is de topprioriteit van ResMed. We zullen altijd onze basisprincipes volgen die de behoeften en de veiligheid van de patiënt voorop stellen zodat de miljoenen mensen die onze producten wereldwijd gebruiken de beste zorg krijgen.

We begrijpen hoe belangrijk het juiste masker is voor de doorlopende behandeling van mensen met slaapapneu, COPD en andere chronische ziekten. Het afgelopen jaar hebben we gesprekken gevoerd met gezondheidsautoriteiten om op de hoogte te blijven van de nieuwste aanbevelingen over het gebruik van magneten in de nabijheid van bepaalde implantaten en medische hulpmiddelen.

Om patiënten en zorgverleners van de bijgewerkte richtlijnen voor het veilig gebruik van ResMed-maskers met magneten te voorzien, hebben we de contra-indicaties en waarschuwingen in onze gebruikershandleidingen bijgewerkt. Onze acties zijn een reactie op nieuwe informatie die is verkregen via de meest recente aanbevelingen van regelgevende instanties, toezicht na het in de handel brengen en praktijken in de sector met betrekking tot de mogelijke magnetische interferentie van onze maskers met magneten wanneer ze zich in de nabijheid van bepaalde implantaten of medische hulpmiddelen bevinden.

Raadpleeg de veelgestelde vragen hieronder voor meer informatie.

Een close-up van de magnetische clips op een ResMed-masker die worden bevestigd, met de magneten omcirkeld

ResMed-maskers met magneten hebben magnetische klemmen zodat patiënten de hoofdbandage gemakkelijk kunnen bevestigen aan en losmaken van het maskerframe.

Bijgewerkte etikettering

Bijgewerkte contra-indicaties*

Maskers met magnetische onderdelen zijn gecontra-indiceerd voor gebruik door patiënten wanneer zij, of iemand die tijdens het gebruik van het masker in nauw lichamelijk contact staat, het volgende hebben:

  • Actieve medische implantaten die interageren met magneten (bijv. pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD’s), neurostimulatoren, cerebrospinale-vloeistofshunts (CSF-shunts), insuline-/infuuspompen)
  • Metalen implantaten/voorwerpen die ferromagnetisch materiaal bevatten (bijv. aneurysmaclips/hulpmiddelen voor het onderbreken van de luchtstroom, embolische spoelen, stents, kleppen, elektroden, implantaten om het gehoor of het evenwicht te herstellen met geïmplanteerde magneten, oogimplantaten, metaalsplinters in het oog)

Bijgewerkte waarschuwing**

Houd de maskermagneten op een veilige afstand van ten minste 150 mm van implantaten of medische hulpmiddelen die door magnetische interferentie negatief kunnen worden beïnvloed. Deze waarschuwing geldt voor u of iedereen die in nauw lichamelijk contact staat met uw masker. De magneten bevinden zich in het frame en in de onderste clips van de hoofdbandage, met een magnetische veldsterkte tot 400 mT. Bij het dragen van het masker worden ze aan elkaar gekoppeld om het masker vast te zetten, maar ze kunnen per ongeluk losraken tijdens het slapen.

Implantaten/medische hulpmiddelen, inclusief die worden vermeld in de contra-indicaties, kunnen nadelig worden beïnvloed als ze onder externe magnetische velden van functie veranderen of ferromagnetische materialen bevatten die magnetische velden aantrekken/afstoten (sommige metalen implantaten, bijv. contactlenzen met metaal, tandheelkundige implantaten, metalen schedelplaten, schroeven, afdekkingen voor boorgaten en botsubstituten). Raadpleeg uw arts en de fabrikant van uw implantaat/ander medisch hulpmiddel voor informatie over potentiële nadelige effecten van magnetische velden.

Let op, niet alle modellen of varianten van medische hulpmiddelen die in de contra-indicaties worden genoemd, worden beïnvloed door externe magnetische velden. Alleen hulpmiddelen die interageren met magneten of die ferromagnetische materialen bevatten kunnen een potentiële magnetische interferentie veroorzaken.

Welke ResMed-maskers bevatten magneten?

Gebruik de onderstaande links voor meer informatie over elk ResMed-masker met magnetische hoofdbandklemmen.

De beschikbaarheid van producten kan per land verschillen.

 

Volgelaatsmaskers

Veelgestelde vragen voor zorgverleners

Patiënten met een contra-indicatie die ResMed-maskers met magneten gebruiken, moeten tijdig een alternatief masker zonder magneten zoeken. Patiënten wordt gevraagd om contact op te nemen met hun maskerleverancier voor alternatieve maskeropties. Als er geen alternatief masker beschikbaar is, wordt hen gevraagd om met hun arts de juiste volgende stappen met betrekking tot hun therapie te bespreken. Raadpleeg de onderstaande brief voor artsen voor overwegingen bij het overleg met patiënten over het risico op magnetische interferentie.

Ja. De ResMed-maskers met magneten zijn veilig bij gebruik volgens de bijgewerkte gebruiksaanwijzing, inclusief de contra-indicaties en waarschuwingen.

ResMed-maskers met magneten blijven verkrijgbaar via erkende maskerleveranciers.

De magneten van ResMed-maskers hebben een sterkte van 250-300 mT aan het oppervlak van de magnetische onderdelen. Dit is onder de toelaatbare veiligheidslimiet van 400 mT voor algemeen publiek gebruik zoals bepaald door de Internationale Commissie voor de bescherming tegen niet-ioniserende straling (ICNIRP). De magnetische sterkte neemt af naarmate de afstand tot de magneet toeneemt en is minder dan 0,5 mT op 50 mm afstand.1

Bron: de richtlijnen1 inzake blootstelling van het publiek aan statische magnetische velden zijn opgesteld door de Internationale Commissie voor de bescherming tegen niet-ioniserende straling (ICNIRP) en worden erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

De interactie van magneten met actieve implantaten varieert en niet alle actieve implantaten worden beïnvloed door magnetische velden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het implantaat/medisch hulpmiddel of neem contact op met de fabrikant van het implantaat/medisch hulpmiddel voor veiligheidsinformatie inzake blootstelling aan statische magnetische velden en de mogelijke klinische effecten.

Voorbeelden van interactieproblemen (niet-limitatieve lijst):

  • Sommige cerebrospinale-vloeistofshunts (CSF-shunts) bevatten magnetisch programmeerbare kleppen die onbedoeld kunnen worden bijgesteld in aanwezigheid van externe magnetische velden2
  • Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED’s) zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD’s) hebben sensoren die, wanneer ze worden blootgesteld aan externe magneten, de functie van het implantaat veranderen (ook wel ‘magneetmodus’ genoemd)3

Onder bepaalde omstandigheden kan dit leiden tot ernstig letsel of overlijden.

Sommige metalen implantaten/voorwerpen zijn gemaakt van ferromagnetische materialen die worden beïnvloed (magnetisch aangetrokken/afgestoten) door magnetische velden waardoor de positie van het implantaat/voorwerp kan veranderen.

Tegenwoordig wordt veel gebruik gemaakt van niet-ferromagnetische materialen in implantaten om compatibiliteit met magnetische resonantie mogelijk te maken. Sommige implantaten of oudere varianten kunnen echter ferromagnetische materialen bevatten. Raadpleeg voor metalen implantaten de gebruiksaanwijzing van het implantaat of neem contact op met de fabrikant van het implantaat voor veiligheidsinformatie inzake blootstelling aan statische magnetische velden of MRI-veiligheid.

Het effect van de magneten op metalen implantaten varieert afhankelijk van het type en de grootte van het implantaat, de locatie van het implantaat en de nabijheid van de magneet.

Ferromagnetisch verwijst naar een materiaaleigenschap die wordt beïnvloed door magnetische velden (bijvoorbeeld aantrekken/afstoten bij magnetische velden). Materialen die ferromagnetisch zijn, zijn meestal gemaakt van ijzer, kobalt, nikkel of een legering van deze elementen.

Niet alle medische implantaten die in de contra-indicaties worden genoemd, zijn gemaakt van ferromagnetische materialen.

Maskers met magneten mogen worden gebruikt met implantaten die MR-veilig zijn omdat de implantaten geen scanbeperkingen hebben wanneer ze worden blootgesteld aan de sterke statische magnetische velden die tijdens een MRI worden gegenereerd.

Implantaattypen en -modellen kunnen verschillende veiligheidsclassificaties hebben voor de omgeving van magnetische resonantie (MR)4. Raadpleeg voor alle andere MR-labels (bijv. ‘MR-voorwaardelijk’) de gebruiksaanwijzing van het implantaat voor veiligheidsinformatie inzake blootstelling aan statische magnetische velden en de mogelijke klinische effecten.

Let op, ResMed-maskers met magneten mogen niet worden gebruikt in een MR-omgeving.

Raadpleeg de kruistabel van ResMed-maskers in de ondersteunende documenten voor alternatieve maskers zonder magneten.

Veelgestelde vragen voor ResMed-maskerleveranciers

De maatregelen die moeten worden genomen door ResMed-maskerleveranciers staan beschreven in de veiligheidsmededeling die is verstuurd naar alle klanten van ResMed die onze maskers met magneten hebben gekocht.

  1. Vul het bevestigingsformulier in en stuur het terug, dit kan online (indien beschikbaar) of u vindt het aan het einde van deze mededeling.
  2. Geef onmiddellijk een kopie van deze mededeling en de artsenbrief aan de voorschrijvende artsen en/of andere relevante zorgverleners om hen op de hoogte te stellen van de bijgewerkte etikettering (contra-indicaties en waarschuwing).
  3. Geef onmiddellijk een kopie van de patiëntenbrief aan alle patiënten die momenteel een ResMed-masker met magneten gebruiken, om hen op de hoogte te stellen van de bijgewerkte etikettering (contra-indicaties en waarschuwing). Let op: patiënten die nu een contra-indicatie hebben, wordt in de patiëntenbrief gevraagd contact op te nemen met hun maskerleverancier voor een vervangend masker.
  4. Zorg tijdig voor een alternatief masker zonder magneten voor patiënten met een contra-indicatie. Als er geen alternatief masker beschikbaar is, vraag patiënten dan om met hun arts te overleggen.
  5. Vraag de patiënten hun arts en/of de fabrikant van hun implantaat/ander medisch hulpmiddel te raadplegen als ze meer informatie wensen over de mogelijke schadelijke effecten van magnetische velden voor hun specifieke hulpmiddel (zoals beschreven in de waarschuwingen).

Contact met ons opnemen

Als u vragen of opmerkingen heeft of meer informatie wenst, neem dan contact op met uw ResMed-productvertegenwoordiger.

Als u geen ResMed-productvertegenwoordiger heeft, ga dan naar https://www.resmed.nl/contact/.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen voor relevante informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die vóór en tijdens het gebruik van de producten in acht moeten worden genomen.

*Contra-indicaties: omstandigheden waaronder het masker niet mag worden gebruikt.

**Waarschuwingen: wijzen op mogelijke gevaren en geven informatie over een veilig gebruik van het masker.