Naleving:
een plicht en opportuniteit
Onze naleving van regelgeving zoals de VMH en de AVG stelt u in staat om wettelijk en doeltreffend te opereren in de moderne gezondheidszorg en daarbij de veiligheid en bescherming van persoonsgegevens te waarborgen.
Strikte voorschriften voor duidelijkheid en vertrouwen
De Europese regelgeving die van toepassing is op ResMed, waaronder de AVG wat betreft gegevensbescherming en de VMH wat betreft de beveiliging en prestaties van hulpmiddelen, is doelbewust streng. Daarom kunt u vertrouwen op de kwaliteit, de gedegenheid en de grondigheid van onze systemen voor de beveiliging en bescherming van persoonsgegevens, onze procedures en protocollen en de kwaliteit, veiligheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen.
De VMH, voor meer kwaliteit en veiligheid
De Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (VMH) regelt de ontwikkeling, de productie en de verdeling van medische hulpmiddelen in Europa. De verordening zal naar verwachting in mei 2021 in werking treden. Krachtens de VMH moeten fabrikanten, importeurs en verdelers van medische hulpmiddelen gedurende de hele levensduur van elk hulpmiddel gegevens over de kwaliteit, bruikbaarheid en veiligheid verzamelen, registreren en analyseren om de risico’s te beheersen en de prestaties te verbeteren.
Om aan de VMH te voldoen, zal het systeem voor kwaliteitsbeheer van ResMed de gegevens uit de praktijk (‘real world data’), die door de hulpmiddelen worden gegenereerd, gebruiken om het systeem voor toezicht na het in de handel brengen te voeden. Dit proces komt bovenop de passieve gegevens (b.v. klachten, veldrapporten, audits) en de proactieve gegevens (b.v. klinische studies, enquêtes onder cliënten, onderzoekspublicaties) die reeds worden verzameld. De verwerking van gegevens uit de praktijk zal ons in staat stellen onze verplichtingen in het kader van de VMH beter na te komen en onze referenties op het vlak van de kwaliteit en beveiliging van onze producten te blijven verbeteren.
De AVG, om de bescherming van persoonsgegevens te waarborgen
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is een Europese verordening voor de bescherming van persoonsgegevens, die van toepassing is op alle personen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER). Deze verordening is één van de strengste ter wereld op het gebied van vertrouwelijkheid en veiligheid. Het is de bedoeling van ResMed om volledig te voldoen aan de strikte vereisten van de AVG. Zo kunnen wij de gegevens van onze partners in de gezondheidszorg en hun patiënten beschermen en hen tegelijkertijd helpen hun eigen verantwoordelijkheden op het gebied van gegevensverwerking na te komen.
Meer over ResMed
Onze teams van deskundigen hanteren een proactieve aanpak bij het beheren van de complexe uitdagingen in verband met end-to-end informatiebeveiliging. Wij volgen de wettelijke voorschriften en beste praktijken, om de vertrouwelijkheid te handhaven en de integriteit van de gegevens te beschermen.
Onze beveiligde en gecertificeerde systemen en procedures beschermen de vertrouwelijkheid van gevoelige patiëntgegevens en helpen u te voldoen aan uw verplichtingen wat betreft gezondheidsgegevens krachtens de AVG.
Ons robuust systeem voor kwaliteitsbeheer handhaaft en verbetert de beveiliging, bruikbaarheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen en systemen, zodat u vertrouwen kunt hebben in uw zorgverlening.